摘要: 本文通过对枸橼酸维静宁(C_(20)H_(31)O_3N·C_6H_8O_7)的TLC分析,找出了影响枸橼酸维静宁的主要杂质Ⅰ,经TLC纯化制备了杂质Ⅰ的纯品,根据其UV、IR、~1HNMR、MS谱图,确定了杂质Ⅰ的结构(C_(18)H_(27)O_2N·C_6H_8O_7)。根据枸橼酸维静宁的生产工艺,研究了杂质Ⅰ的形成过程,并自行合成了该杂质。合成杂质Ⅰ的UV、IR谱图,TLC、GC行为与枸橼酸维静宁样品中杂质Ⅰ相符;通过一系列实验证明,该杂质是枸橼酸维静宁熔点偏低,出现异嗅味的直接因素;本文还根据生产工艺,探讨了控制杂质Ⅰ产生的方法,以改进后的生产工艺所制枸橼酸维静宁产品的熔点、嗅味都得到明显改善,使产品达到优级品规格。