酮洛芬速溶颗粒剂人体药物动力学研究
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摘要: 对酮洛芬速溶颗粒剂进行了人体药物动力学研究。在体内试验中,选10名健康受试者,采用交叉设计方案,以酮洛芬肠溶片为对照对颗粒剂做单剂量给药试验,建立了HPLC-UV法测定血浆中酮洛芬的浓度。结果显示,建立的酮洛芬血浆浓度测定方法,线性范围为0.50~50.0μg/ml,检测限为0.06μg/ml。人体药动学结果显示:颗粒剂Tmax、Cmax及AUC等主要药动学参数分别为0.52h,13.62μg/ml,26.29h·μg/ml,肠溶片的相应参数分别为:3.3h,6.51μg/ml,24.32h·μg/ml。与肠溶片比较,颗粒剂具有吸收速度快的特点。颗粒剂相对于肠溶片的生物利用度为106.43%。经双单侧检验,属生物等效。