FDA新药审批有关名词解释
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摘要: FDA以药品的化学类型和潜在利益为基础 ,将新药申请分为研究用新药申请 ( investigational new drug applica-tions,INDs)和新药申请 ( new drug applications,NDAs)以确定审评的优先权。化学类型 ( Chemical Type,CHE)1 .新分子实体 ( New molecular entity,NME) :一种从未在本国上市的活性成分。2 .新衍生物 ( New derivative) :一种从已上市的活性成分衍生的化学药品。3.新剂型 ( New formulation) :一种已上市活性成分的新剂型。4 .新组合 ( New combination) :含有两种或两种以上化合物的药品。这种组合未曾共同作为一个产品…
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