软胶囊崩解迟缓现象影响因素研究

基金项目: 国家中医药局基金资助项目 (编号 0 2 0 3ZL0 4)~~

Studies on the Cause of Retarded Dissolution of Soft Capsule Shell

摘要: 目的：研究储存条件以及软胶囊处方对明胶胶片稳定性的影响，探讨软胶囊崩解迟缓的原因。方法：制备明胶胶片模拟软胶囊囊壳，采用溶胀动力学法测定明胶胶片平衡溶胀量(Seq)，同时测定软胶囊内容物溶媒PEG400中甲醛含量。以上述结果为指标，考察不同储存条件与胶囊处方对明胶胶片交联程度的影响。结果：空白明胶胶片在40℃条件下Seq与对照组具有极显著性差异，PEG400中甲醛含量增加。含有甘油、山梨醇、二氧化钛等辅料的胶片浸泡在PEG400中后Seq与对照组具有极显著性差异，PEG400中甲醛含量量著增加。加速条件下含有抗氧剂的胶片Seq与PEG400中甲醛含量变化不大。结论：在考察的储存条件中，温度对软胶囊稳定性影响较大。含有一些常用辅料的明胶胶片易受PEG400中外源性醛类杂质的影响，Seq降低。低沮保存、纯化辅料以及添加抗氧剂有助于缓解软胶囊崩解迟缓现象的发生。
- 软胶囊 /
- 平衡溶胀量 /
- 明胶 /
- PEG400 /
- 崩解
Abstract: AIM:To study the factors affecting the stability of soft capsule shell with swelling method and to discuss the cause of retarded dissolution. METHOD:The crosslink of differently formulated gelatin flakes,which simulate the soft capsule shell, was studied
- Soft capsule /
- Equilibrium swelling quantity /
- Gelatin /
- PEG400 /
- Dissolution