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软胶囊崩解迟缓现象影响因素研究

Studies on the Cause of Retarded Dissolution of Soft Capsule Shell

  • 摘要: 目的:研究储存条件以及软胶囊处方对明胶胶片稳定性的影响,探讨软胶囊崩解迟缓的原因。方法:制备明胶胶片模拟软胶囊囊壳,采用溶胀动力学法测定明胶胶片平衡溶胀量(Seq),同时测定软胶囊内容物溶媒PEG400中甲醛含量。以上述结果为指标,考察不同储存条件与胶囊处方对明胶胶片交联程度的影响。结果:空白明胶胶片在40℃条件下Seq与对照组具有极显著性差异,PEG400中甲醛含量增加。含有甘油、山梨醇、二氧化钛等辅料的胶片浸泡在PEG400中后Seq与对照组具有极显著性差异,PEG400中甲醛含量量著增加。加速条件下含有抗氧剂的胶片Seq与PEG400中甲醛含量变化不大。结论:在考察的储存条件中,温度对软胶囊稳定性影响较大。含有一些常用辅料的明胶胶片易受PEG400中外源性醛类杂质的影响,Seq降低。低沮保存、纯化辅料以及添加抗氧剂有助于缓解软胶囊崩解迟缓现象的发生。

     

    Abstract: AIM:To study the factors affecting the stability of soft capsule shell with swelling method and to discuss the cause of retarded dissolution. METHOD:The crosslink of differently formulated gelatin flakes,which simulate the soft capsule shell, was studied

     

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