摘要: 目的 :建立新的测定黄体酮中有关物质的高效液相色谱法 ,并对杂质的类别进行初步确定。方法 :在中国药典和英国药典收载的黄体酮质量标准的基础上 ,对流动相系统进行了优化 ;用高效液相色谱梯度洗脱法完成了黄体酮及有关物质的分离 ,并通过LC -MS对可能的杂质进行了初步确定。结果 :本文建立的方法可使各有关物质较好的分离 ,分离的新杂质与欧洲药典上“可能的杂质”项下的一个杂质基本吻合。结论 :本法快速、准确 ,适用于黄体酮中有关物质的分析 ,并优于中国药典法。