摘要: 目的:建立控释制剂释放动力学的评价新理论和模型。方法:针对控释制剂具有零级释放动力学基本特征,结合控释制剂释放度及其变化速率的曲线特征,阐明控释制剂释放动力学评价的原理。采用新建立的模型,评价市售非洛地平渗透泵片在不同转速下的控释特征。结果:依据控释制剂释放动力学原理,提出控释度(ICR)、早期释放差异指数(IR-Di)、末端释放差异指数(IRDt)等指标。非洛地平渗透泵片在75,100,150r/min时的体外ICR分别为70.8%,74.8%和64.2%;IRDi和IRDt定量反映了测定因素转速对非洛地平渗透泵片的控释特征的影响。结论:本文提出的控释制剂释放动力学评价理论,可以对控释制剂的不同释放阶段及整体的控释动力学进行定量评价,相关参数为剂型定量设计和优化提供了方法学基础。