摘要: 目的:建立测定注射用托拉塞米含量及有关物质的HPLC方法。方法:采用Shim-pack VP-ODS C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH至3.0)-甲醇(35∶65)为流动相,检测波长291 nm。结果:被测定峰与其他峰可达到基线分离,托拉塞米在2.0~40.0μg/mL范围内具有良好线性关系(r=0.999 9),平均回收率为99.6%,RSD为0.58%(n=9);3批样品的含量分别为99.8%、99.2%和100.2%,有关物质的百分含量分别为0.45%、0.43%和0.44%。结论:该方法简便、准确,分离效果好,适用于该制剂的质量控制及有关物质研究。