摘要: 南京药学院、镇江市第二人民医院、镇江地区制药厂(原省五七干校制药厂)共同研制的治疗肝炎药物水飞蓟宾,于1981年12月1～3日,由江苏省科委、省卫生厅组织鉴定。1977年我院从菊科水飞蓟属水飞蓟果实中提得水飞蓟宾,1978年三个单位开始共同进行水飞蓟宾的水溶性衍生物及其制剂的研究工作。所研制的水飞蓟宾葡甲胺盐(Silybin-N-methylglucamine)片剂,每片含50mg,100mg;水飞蓟宾邻苯二甲酸单酯钠(Silybin phthalicacid monoaster sodium salt)针剂,每支含25mg,50mg。其药理,毒理试验与国外文献报道一致,有保护及稳定肝细胞膜的作用。1979年7月试用于临床,经十一个临床单位验证,对慢性肝炎总有效率达74.6%,显效率52.0%。其慢性迁延性肝炎201例,总有效率73.1%,显效率53%;慢性活动性肝炎55例,总有效率80%,显效率47.30%。均未见毒副反应。对显效病例62例进行的远期（用药后16-24个月）随访结果为：继续维持显效标准者占69.4%，病情略有波动仍在有效标准者占17.7%。会议认为：水飞蓟宾、水飞蓟宾葡甲胺盐片剂，其工艺基本成熟，质量标准可行，填补了国内空白，建议由镇江地区制药厂报批投产。水飞蓟宾邻苯二甲酸单酯钠针剂和葡甲胺盐片剂共同使用于临床，具有作用迅速，增加疗效等优点，其质量标准及百分吸收系数、化学结构研究基本完成。鉴于生产工艺尚不成熟，建议进一步加以改进，提高原料质量，解决制剂稳定性的问题，并进一步进行临床验证。+