口服两种多索茶碱片的生物等效性研究

Bioequivalence of Doxofylline in Healthy Volunteers

摘要: 本研究对比观察湖南宏生堂药业有限公司生产的多索茶碱片（Ｔ）和齐齐哈尔化学药厂生产的多索茶碱片（Ｒ）在８名中国男性健康志愿者体内的相对生物利用度及其有关主要参数均值，以判定两者是否生物等效。采用二期交叉设计，将志愿者随机分成二组，每组４人，随机确定给药序列，间隔１ｗｋ后交叉服药，重复实验。血药浓度用反相ＨＰＬＣ法测定。结果表明Ｔ／Ｒ的平均相对生物利用度为１０２．７％±１２．４％，采用双向单侧ｔ检验计算简法计算，供试药ＡＵＣ、Ｃｍａｘ、Ｔｍａｘ的均值均在参比制剂相应值的８０％～１２０％的范围内，故上述两种制剂具有生物等效性。结果也提示不同个体对多索茶碱的吸收存在较大的个体差异

Abstract: The bioequivalence of doxofylline produced in different companies in China was studied in 8 Chinese healthy male volunteers A randomized two way cross over study design was adopted in the study The 8 volunteers were randomly divided into two oral gr