摘要: 目的:建立反相高效液相色谱法测定人体血浆中非那甾胺的药物浓度,并对供试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价.方法:本试验血样处理采用固相萃取法,流动相为15mmol/L KH2PO4-乙腈(用浓磷酸调pH为2.85)(57:43),色谱柱为ODS C18柱,检测波长为215nm.人体药代动力学实验采用双周期交叉设计方案,将20名志愿受试者随机分为2组,分别口服非那甾胺供试片和对照片10mg.结果:线性范围为2～128ng/ml,最低检测限为2ng/ml,方法回收率为101.4±2.7%,RSD＜5%,两制剂主要药代动力学参数经统计学分析无显著性差异.结论:方法可用于非那甾胺的含量测定.