RP-HPLC法测定利福霉素钠及其注射液中的有关物质
Determination of Related Substances in Rifamycin Sodium and Rifamycin Sodium Injection by RP-HPLC
-
摘要: 目的: 建立RP-HPLC梯度洗脱法测定利福霉素钠及利福霉素钠注射液中的有关物质.方法:以0.39%磷酸二氢钠溶液(用8.5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5)-乙腈(90∶10)为流动相A,以0.39%磷酸二氢钠溶液(用8.5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5)-乙腈(30∶70)为流动相B,梯度洗脱,0～30 min流动相B的比例从20%增加到80%,保持5 min后,于2 min内流动相B的比例从80%减至20%并保持8 min,Dimonsil ODS C 18色谱柱(5 μm,150 mm×4.6 mm),流速为1 ml/min,检测波长为254 nm.结果:利福霉素B和利福霉素S定量限均为0.06 ng,各峰之间的分离度符合规定,利福霉素峰与利福霉素S峰之间的分离度大于5.0.结论: 方法可用于利福霉素钠及利福霉素钠注射液中的有关物质的含量测定.
下载: