摘要: 目的:建立人血浆中酒石酸托特罗定浓度的LC-MS定量分析方法,测定志愿者口服酒石酸托特罗定片后的血药浓度,并对缓释试验片(ER)和普通参比片(IR)的生物等效性进行评价。方法:血浆中加入内标奥昔布宁,经正己烷-5%异丙醇5 mL提取,进行LC-MS测定。色谱柱为Shimadzu Shim-pack VP-ODS C18,流动相为CH3CN-10 mmol/L NH4OAc,pH 3.0(50∶50),流速为0.2 mL/min;ESI选择性正离子检测。临床试验方案采用双交叉设计。结果:酒石酸托特罗定血浆线性范围为0.1~30 ng/mL,检测限为0.05 ng/mL,方法回收率大于90%。单剂量口服酒石酸托特罗定缓释片和普通片后,与普通片相比,缓释片的cmax显著降低(P