摘要: 目的:研究复方氯雷他定缓释微丸胶囊中氯雷他定和硫酸伪麻黄碱在中国健康志愿者体内的药代动力学行为及相对生物利用度。方法:20名健康受试者单剂量及多剂量交叉服用受试制剂和参比制剂后,采用LC-MS法分别测定氯雷他定和硫酸伪麻黄碱在血浆中的浓度,估算其药代动力学参数。结果:试验胶囊中的缓释成分硫酸伪麻黄碱与参比片中硫酸伪麻黄碱相比,cmax降低,tmax延长,波动度(DF)较小。单剂量时氯雷他定的相对生物利用度为(97.6±17.4)%,硫酸伪麻黄碱为(98.8±15.5)%。多剂量时氯雷他定的相对生物利用度为(94.6±16.0)%,硫酸伪麻黄碱为(94.4±13.9)%。结论:两成分测定结果经方差分析及双单侧t检验,证明两制剂生物等效。