摘要: 目的:建立测定盐酸非那嗪奈原料药的含量及其有关物质的HPLC法,为盐酸非那嗪奈原料药制定质量控制标准。方法:采用Waters Spherisorb苯基柱(250mm×4.6mm,5μm),0.01mol/L磷酸氢二铵和0.01mol/L五水合氢氧化四甲基铵缓冲液(磷酸调pH至3.0)-甲醇-乙腈(1∶2∶4)为流动相;检测波长为254nm;柱温30℃;流速1.0mL/min。结果:主峰能与相邻杂质峰较好分离,盐酸非那嗪奈的浓度在1.0~200μg/mL范围内线性关系良好,r为0.9999。结论:该法简便、准确、专属性好,可用于盐酸非那嗪奈原料药的含量及有关物质的测定。